Egyptian Drug Authority (EDA) a récemment franchi une étape significative dans le domaine de la régulation des médicaments en obtenant le niveau de maturité 3 (ML3) dans la classification mondiale des autorités réglementaires de l’Organisation mondiale de la santé (OMS).
Cette réalisation témoigne de l’engagement de l’Égypte à garantir la disponibilité de produits médicaux sûrs, efficaces et de haute qualité pour sa population, comme l’a souligné l’OMS dans un communiqué de presse récent.
L’obtention du niveau ML3 fait suite à un processus formel d’évaluation mené par l’OMS, reflétant ainsi des progrès significatifs dans le renforcement du système réglementaire des produits médicaux à l’échelle du continent africain.
Ce succès s’ajoute à celui de l’Égypte en mars 2022, lorsque le pays a atteint le niveau ML3 pour la régulation des vaccins (produits localement et importés).
Avec cette reconnaissance récente, l’Égypte devient le premier pays africain à obtenir le niveau ML3 pour la régulation des médicaments et des vaccins, évalué par l’outil d’évaluation mondial de l’OMS.
Le processus d’évaluation de l’OMS, réalisé à l’aide de son outil d’évaluation global, analyse les systèmes réglementaires en fonction de plus de 250 indicateurs. Le niveau de maturité 4, le plus élevé, représente un système réglementaire avancé engagé dans l’amélioration continue.
Le niveau de maturité 3 reflète un système réglementaire stable, opérationnel et intégré.
L’obtention du niveau ML3 pour la régulation des médicaments par l’EDA fait suite à un processus rigoureux finalisé en novembre 2024, réalisé grâce à une collaboration étroite avec le bureau régional de l’OMS pour la Région de la Méditerranée orientale et une coordination par le bureau de l’OMS en Égypte.
Cette étape témoigne de l’engagement solide de l’Égypte à renforcer son système de santé pour garantir l’accès à des produits médicaux sûrs, efficaces et de haute qualité pour sa population, comme l’a souligné Hanan Balkhy, Directeur régional de l’OMS pour la Région de la Méditerranée orientale.
L’atteinte du niveau de maturité 3 pour la régulation des vaccins et des médicaments par l’Égypte représente un exemple puissant pour la région et au-delà. Cela souligne le rôle essentiel des systèmes réglementaires solides dans la réalisation de la couverture sanitaire universelle et de la sécurité sanitaire.
Le processus d’évaluation mondial de l’OMS est un élément clé de son programme visant à renforcer les systèmes réglementaires dans le monde entier. Il évalue des fonctions essentielles telles que l’autorisation de commercialisation des produits, la surveillance du marché et la détection des événements indésirables.
Les autorités réglementaires atteignant les niveaux de maturité 3 et 4 peuvent être qualifiées d’autorités répertoriées par l’OMS, sous réserve d’évaluations de performance supplémentaires.
L’atteinte du niveau ML3 pour la régulation des médicaments par l’Égypte, associée à une étape antérieure pour la régulation des vaccins, témoigne des investissements soutenus du pays dans le renforcement de son système de santé et de son engagement à appliquer les normes les plus strictes de sécurité, d’efficacité et de qualité aux médicaments et autres produits médicaux.